Es necesario que Colombia avance hacia una actualización de su marco normativo que reconozca expresamente al software y la inteligencia artificial como parte del universo de dispositivos médicos.
Mónica Bonnett
El avance de tecnologías digitales aplicadas a la salud, como el software especializado y la inteligencia artificial, ha transformado el panorama de los dispositivos médicos. Esta evolución ha traído consigo importantes beneficios, pero también nuevos desafíos regulatorios, técnicos y éticos que deben ser abordados por los marcos normativos actuales. En Colombia, donde esta transformación empieza a hacerse visible, es urgente repensar la regulación vigente para garantizar que las innovaciones sean seguras, eficaces y accesibles, sin perder de vista la protección de los derechos de los pacientes y la necesidad de fomentar la innovación responsable.
El marco regulatorio colombiano presenta varias limitaciones frente a esta nueva realidad. La principal es su obsolescencia: no contempla de forma adecuada los desarrollos recientes relacionados con el software y la inteligencia artificial. Además, existen barreras de entrada para tecnologías innovadoras debido a los costos y tiempos requeridos para el registro. La vigilancia postmercado es limitada, lo que dificulta el seguimiento de dispositivos una vez están en uso. A esto se suma la creciente entrada de dispositivos por vías informales, especialmente a través de canales digitales, sin el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Uno de los temas que más atención requiere es el software como dispositivo médico, conocido internacionalmente como SaMD (Software as a Medical Device). Se trata de programas informáticos con una finalidad médica que no están integrados físicamente en un hardware específico. Ejemplos de esto son las aplicaciones móviles para el monitoreo de signos vitales o los sistemas de análisis de imágenes médicas. Estos desarrollos deben enfrentar retos importantes como la validación clínica, la ciberseguridad, la protección de datos personales y el control de actualizaciones, lo que implica un nuevo enfoque desde lo técnico y lo regulatorio.
En paralelo, la inteligencia artificial ha comenzado a incorporarse en dispositivos médicos con aplicaciones como la detección automática de tumores, el diagnóstico asistido por algoritmos o la recomendación de tratamientos personalizados. Los beneficios de estas tecnologías son significativos: mayor precisión, reducción de errores humanos y mejor acceso a servicios especializados. Sin embargo, su implementación plantea dilemas éticos complejos. Surgen preguntas sobre la transparencia de los sistemas, la asignación de responsabilidades en caso de fallos, el riesgo de discriminación algorítmica y la protección de la información sensible de los pacientes.
Ante este panorama, es necesario que Colombia avance hacia una actualización de su marco normativo que reconozca expresamente al software y la inteligencia artificial como parte del universo de dispositivos médicos. También es fundamental establecer criterios técnicos y éticos claros para la evaluación de estas tecnologías, fortalecer la vigilancia postcomercial y la trazabilidad de los dispositivos, así como fomentar la colaboración entre el INVIMA, las universidades y el sector privado para impulsar la validación y adopción de innovaciones seguras y eficaces.
