La Resolución 2025010547 de 2025, es la respuesta a esta situación, la cual establece los lineamientos y requisitos para la implementación de un Plan de Contingencia de 6 meses. Este plan está orientado a agilizar más de 14 mil trámites de registros sanitarios y trámites asociados a medicamentos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha estado atravesando una crisis durante varios años debido a los prolongados tiempos de respuesta en la mayoría de sus trámites, especialmente aquellos relacionados con medicamentos y productos biológicos.
Dentro de la estructura del INVIMA, existe un grupo especializado en medicamentos que cuenta con técnicos, abogados y comisionados expertos en la revisión y aprobación de principios activos, formas farmacéuticas, productos entre otros procesos relevantes. Todos los productos deben pasar por la estricta revisión, productos que pueden ser de nueva generación o tener antecedentes de aprobación no solo en Colombia, sino en todo el mundo, deben previamente ser evaluados para su aprobación previa comercializacion.
Sin embargo, debido al tipo de revisión que se realiza, estos trámites están tardando entre 2 y 4 años en obtener un registro sanitario para su comercialización en el mercado colombiano, siendo optimistas.
La Resolución 2025010547 de 2025, es la respuesta a esta situación, la cual establece los lineamientos y requisitos para la implementación de un Plan de Contingencia de 6 meses. Este plan está orientado a agilizar más de 14 mil trámites de registros sanitarios y trámites asociados a medicamentos.
El objetivo principal de esta resolución es garantizar la racionalización y el reforzamiento de las capacidades estructurales y procedimentales en la expedición y modificación de registros sanitarios y trámites asociados.
Ajustes en los Procedimientos. En este sentido, la entidad realizará ajustes a los procedimientos establecidos con el fin de agilizar la expedición de estudios correspondientes. Esto se llevará a cabo mediante reuniones y/o comunicaciones con los solicitantes de los trámites de registros sanitarios y trámites asociados, en las cuales se realizarán requerimientos para subsanar, aclarar o complementar la información presentada.
Una solicitud hecha por la industria y por los usuarios permanentes es la implementación de avances tecnológicos utilizados por otras entidades sanitarias. En este sentido, se aceptará la consulta de la vigencia de documentos expedidos en el extranjero, tales como certificados de buenas prácticas de manufactura, en las páginas oficiales de las autoridades sanitarias competentes.
Con estas medidas, se espera que el INVIMA pueda mejorar significativamente los tiempos de respuesta y la eficiencia en la gestión de trámites relacionados con medicamentos, beneficiando así a la industria y a los usuarios finales.
